Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ist sich bewusst, dass es in den Vereinigten Staaten zu erheblichen Lieferunterbrechungen bei mehreren Röhrchen zur Blutprobenentnahme (Blutentnahme) kommt, da die Nachfrage während des COVID-19-Notstands im Bereich der öffentlichen Gesundheit gestiegen ist und es in jüngster Zeit zu Lieferschwierigkeiten bei Lieferanten gekommen ist .Die FDA erweitert die Liste der Engpässe bei Medizinprodukten auf alle Blutprobenentnahmeröhrchen.Die FDA hatte bereits am 10. Juni 2021 einen Brief an das Gesundheits- und Laborpersonal herausgegeben, in dem es um einen Mangel an Röhrchen zur Entnahme von Natriumcitrat-Blutproben (hellblauer Deckel) ging.
Empfehlungen
Die FDA empfiehlt Gesundheitsdienstleistern, Laborleitern, Phlebotomikern und anderem Personal, die folgenden Konservierungsstrategien in Betracht zu ziehen, um die Verwendung von Blutentnahmeröhrchen zu minimieren und die Qualität und Sicherheit der Patientenversorgung aufrechtzuerhalten:
• Führen Sie nur Blutabnahmen durch, die medizinisch notwendig sind. Reduzieren Sie Tests bei routinemäßigen Gesundheitsbesuchen und Allergietests nur auf solche, die auf bestimmte Krankheitszustände abzielen oder bei denen sich dadurch die Behandlung des Patienten ändert.
• Entfernen Sie doppelte Testaufträge, um unnötige Blutabnahmen zu vermeiden.
• Vermeiden Sie zu häufige Tests oder verlängern Sie nach Möglichkeit die Zeitintervalle zwischen den Tests.
• Erwägen Sie zusätzliche Tests oder die gemeinsame Nutzung von Proben zwischen Laborabteilungen, wenn bereits gesammelte Proben verfügbar sind.
• Wenn Sie ein Einwegröhrchen benötigen, verwenden Sie einen Röhrchentyp, von dem in Ihrer Einrichtung eine größere Menge verfügbar ist.
• Erwägen Sie Point-of-Care-Tests, bei denen keine Blutprobenentnahmeröhrchen erforderlich sind (Lateral-Flow-Tests).
FDA-Maßnahmen
Am 19. Januar 2022 aktualisierte die FDA die Liste der Engpässe bei Medizinprodukten und umfasst nun alle Blutprobenentnahmeröhrchen (Produktcodes GIM und JKA).Abschnitt 506J des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) verlangt von der FDA, eine öffentlich zugängliche, aktuelle Liste der Geräte zu führen, bei denen die FDA festgestellt hat, dass es an ihnen mangelt.
Zuvor auf:
• Am 10. Juni 2021 hat die FDA während des COVID-19-Notstands im Bereich der öffentlichen Gesundheit Natriumcitratröhrchen (hellblaue Oberseite) mit denselben Produktcodes (GIM und JKA) zur Liste der Engpässe bei Medizinprodukten hinzugefügt.
• Am 22. Juli 2021 erteilte die FDA Becton Dickinson eine Notfallzulassung für bestimmte Entnahmeröhrchen für Natriumcitrat-Blutproben (hellblauer Deckel), die zum Sammeln, Transportieren und Lagern von Blutproben für Gerinnungstests verwendet werden, um Koagulopathien bei Patienten besser erkennen und behandeln zu können mit bekanntem oder vermutetem COVID-19.
Die FDA überwacht weiterhin die aktuelle Situation, um sicherzustellen, dass Bluttests weiterhin für Patienten verfügbar sind, bei denen Tests medizinisch notwendig sind.Die FDA wird die Öffentlichkeit informieren, wenn wichtige neue Informationen verfügbar werden.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 12. August 2022